《專(zhuān)利審查指南》（2023）修改重點(diǎn)解讀

根據專(zhuān)利法第四十二條第二款的規定，按照發(fā)明專(zhuān)利在授權過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數計算發(fā)明專(zhuān)利權補償期限。計算公式為：

發(fā)明專(zhuān)利權補償期限=（D授權之日-D滿(mǎn)四滿(mǎn)三之日）-T合理-T不合理（申請人）

其中，D授權之日是指公告授予專(zhuān)利權之日；

D滿(mǎn)四滿(mǎn)三之日是指自發(fā)明專(zhuān)利申請日起滿(mǎn)四年且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿(mǎn)三年之日，以較晚日期為準；

T合理是指合理延遲的天數，例如，由于權屬糾紛或財產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時(shí)間；

T不合理（申請人）是指由申請人引起的不合理延遲的天數，包括申請人請求延長(cháng)指定期限或請求延遲審查耽誤的時(shí)間等。

藥品專(zhuān)利權補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專(zhuān)利權期限=（D20年期滿(mǎn)之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專(zhuān)利權補償期限+藥品專(zhuān)利權補償期限（≦14年）

對于藥品專(zhuān)利權期限補償具有雙重限制，一是藥品專(zhuān)利權補償期限最長(cháng)不超過(guò)五年，二是新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。因此，對于既存在發(fā)明專(zhuān)利權期限補償，又存在藥品專(zhuān)利權期限補償的情形，應先計算發(fā)明專(zhuān)利權補償期限，再計算藥品專(zhuān)利權補償期限。

“符合規定的新藥”才可作為藥品專(zhuān)利權期限補償的基礎。按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對于新藥的定義和分類(lèi)方式，立足我國基本國情，考慮藥品發(fā)明創(chuàng )新高度、以及藥品可及性等因素，審查指南將“符合規定的新藥”限定為創(chuàng )新藥和特定類(lèi)型的改良型新藥，并指出，對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利、制備方法發(fā)明專(zhuān)利或者醫藥用途發(fā)明專(zhuān)利，可以給予藥品專(zhuān)利權期限補償。

無(wú)論發(fā)明專(zhuān)利權期限補償或藥品專(zhuān)利權期限補償，都應當由專(zhuān)利權人提出補償請求，無(wú)請求無(wú)補償。藥品專(zhuān)利權期限補償是對于新藥上市審評審批占用的專(zhuān)利權期限進(jìn)行補償的制度設計，因此，不同于發(fā)明專(zhuān)利權期限補償，獲得藥品專(zhuān)利權期限補償的專(zhuān)利，其在補償期間內的保護范圍限于該新藥及其經(jīng)批準的適應癥相關(guān)技術(shù)方案。